Conselho Federal de Medicina regulamenta uso de Inteligência Artificial na prática médica no Brasil

O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou no Diário Oficial da União a Resolução CFM nº 2.454/2026, norma que estabelece diretrizes para o uso de sistemas de inteligência artificial (IA) na medicina em todo o país. A regulamentação define limites éticos, técnicos e jurídicos para a aplicação dessas tecnologias na prática médica e entrará em vigor dentro de 180 dias.

A resolução reconhece que ferramentas baseadas em IA podem ser utilizadas como suporte em atividades como tomada de decisão clínica, gestão em saúde, pesquisa científica e educação médica continuada. No entanto, o texto deixa claro que a responsabilidade final sobre diagnósticos, tratamentos e prognósticos permanece sempre com o médico.

Segundo o conselheiro federal Jeancarlo Cavalcante, coordenador da Comissão de Inteligência Artificial do CFM e relator da norma, a regulamentação busca assegurar que o uso dessas tecnologias ocorra de forma ética e segura.

De acordo com ele, o documento foi elaborado após cerca de um ano e meio de discussões conduzidas por um grupo de trabalho formado por especialistas de diferentes áreas. O objetivo foi alinhar a regulamentação brasileira às boas práticas internacionais de governança tecnológica na área da saúde.

IA como ferramenta de apoio

O texto estabelece que sistemas de inteligência artificial devem atuar exclusivamente como ferramentas de apoio às decisões médicas. Assim, cabe ao profissional avaliar criticamente as recomendações geradas por algoritmos antes de adotá-las na prática clínica.

A norma também prevê que o médico poderá se recusar a utilizar tecnologias que não tenham validação científica adequada, certificação regulatória ou que contrariem princípios éticos e legais da profissão.

Outro ponto destacado na resolução é que o uso da IA não deve comprometer a relação médico-paciente. Elementos essenciais da prática médica — como escuta qualificada, empatia e respeito à dignidade humana — precisam ser preservados.

Além disso, os pacientes deverão ser informados de maneira clara sempre que sistemas de inteligência artificial forem utilizados como apoio relevante em seu atendimento.

Responsabilidade e registro do uso da tecnologia

A resolução determina que o médico deve manter postura crítica em relação às recomendações geradas pelos sistemas de IA e registrar em prontuário quando a tecnologia for utilizada como suporte à decisão clínica.

Ao mesmo tempo, a norma prevê proteção ao profissional em casos de falhas atribuíveis exclusivamente aos sistemas tecnológicos, desde que fique comprovado que houve uso diligente, ético e responsável da ferramenta.

Também fica expressamente proibido delegar à inteligência artificial a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas aos pacientes.

Classificação de riscos e governança

Outro ponto central da regulamentação é a criação de critérios para classificar sistemas de IA conforme o nível de risco associado ao seu uso. A classificação considera fatores como:

• impacto sobre direitos fundamentais;

• grau de autonomia do sistema;

• complexidade do modelo tecnológico;

• sensibilidade dos dados utilizados.

As categorias de risco previstas são: baixo, médio, alto ou inaceitável.

Instituições de saúde que desenvolvam ou utilizem sistemas próprios de inteligência artificial deverão adotar mecanismos internos de governança. Entre as medidas previstas está a possibilidade de criação de uma Comissão de Inteligência Artificial e Telemedicina vinculada à diretoria técnica da instituição.

Proteção de dados e privacidade

A norma também reforça que todos os dados utilizados no desenvolvimento e na operação de sistemas de IA devem obedecer rigorosamente às regras da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).

Isso inclui a adoção de medidas técnicas e administrativas de segurança compatíveis com a sensibilidade das informações médicas e com os riscos envolvidos no tratamento desses dados.

Supervisão humana obrigatória

A resolução deixa claro que a inteligência artificial não pode substituir o julgamento clínico humano. O médico permanece como autoridade final em qualquer decisão assistencial, podendo aceitar ou rejeitar as recomendações geradas por sistemas tecnológicos.

A supervisão do cumprimento das regras caberá aos Conselhos Regionais de Medicina, responsáveis por fiscalizar a prática profissional nos estados.

Para o relator da norma, a regulamentação representa um passo importante para equilibrar inovação tecnológica e segurança na assistência à saúde. Segundo ele, diversos países já avançaram na criação de marcos regulatórios semelhantes, como ocorre na União Europeia e nos Estados Unidos, enquanto o Brasil ainda carecia de uma regulamentação específica para o tema.

Construção da norma

A resolução foi debatida durante cerca de 18 meses pela Comissão de Inteligência Artificial do CFM. Participaram das discussões conselheiros federais e especialistas em tecnologia, saúde e inovação, além de pesquisadores e representantes do setor de informática em saúde.

Entre os participantes estiveram especialistas vinculados à Pontifícia Universidade Católica de São Paulo (PUC-SP), à Universidade de São Paulo (USP) e à Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS).

Fonte: Conselho Federal de Medicina – CFM